近日，亳州市制定出台《亳州市药品安全巩固提升行动实施方案》《亳州市药品安全巩固提升行动领导小组办公室组成及职责和任务及措施》（以下简称《任务及措施》），明确了在全市范围内开展药品安全巩固提升行动的目标任务和具体举措。接下来，亳州市将围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主题，在药品监管、中药饮片生产监管、医疗器械监管等八个重点领域开展巩固提升行动，切实保障全市药品安全形势持续稳定向好。

　　在药品生产环节，强化特殊药品、无菌药品、集采中选药品等产品的生产监管，落实特殊药品管理制度，严防生产环节流弊；增强企业人员无菌保障意识，提升企业无菌保障水平；督促集采中选企业严格按照批准的处方和工艺组织生产，严格变更控制管理。强化委托生产的药品上市许可持有人监管，督促企业落实药品全生命周期质量主体责任。

　　在药品经营使用环节，强化疫苗流通环节、特殊药品、中药饮片及中药配方颗粒、医疗美容药品、国家集采中选药品监管以及对农村、城乡接合部等重点区域药品零售企业和个体诊所的监管。对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、接种单位开展年度全覆盖监督检查，重点检查疫苗储存运输管理和信息追溯情况。严格落实特殊药品经营企业年度检查频次要求，对特殊药品购销管理、出入库管理、储运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查。重点排查非法渠道购进中药饮片和向医疗机构以外销售中药配方颗粒等问题。重点检查注射用A型肉毒毒素购销渠道管理、信息追溯情况。对国家集采中选药品配送企业、使用单位开展重点监督抽查。

　　在中药饮片生产环节巩固提升方面，要系统排查中药饮片生产风险隐患；加强重点品种的监管，以中药饮片国抽、省抽及价格异常波动品种为重点，强化对中药饮片（含配方颗粒，下同）生产、检验等过程的监督检查；加强重点环节的监管，突出对采购验收环节、生产环节、质量管理、销售发运环节等方面的重点检查，对涉嫌存在出租出借证照、走票过票的企业，一经查实，严肃惩处；加强中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制中药材监督检查，督促中药饮片生产企业将质量管理体系延伸到种植、加工过程，实现从中药材种植、加工以及中药饮片生产、销售全过程信息化可追溯；强化对高风险中药饮片生产企业监管，结合省药监局转办不合格报告书、外省协查线索、投诉举报线索、舆情重点关注及日常监管掌握情况，梳理确定高风险企业名单，建立风险管理台账，实施监管全覆盖。

　　另外，《任务及措施》还提出巩固提升对化妆品生产和经营环节的监管。对辖区内化妆品在产企业进行全覆盖监督检查，组织开展对辖区内化妆品注册人、备案人、生产企业、经营者、化妆品集中交易市场开办者等责任人和经营“一号多用”违法行为的专项检查。推进标准化店（商场）建设，力争在2024年底前建成一批化妆品标准化店（商场）。此外，还将强化对化妆品网络经营行为的监管。

　　在医疗器械生产环节，全面开展医疗器械质量安全专项整治行动，以风险监管为主线，重点加强对创新、疫情防控、无菌与植入、集采中选、敷贴类医疗器械等重点产品，注册人委托生产、生产条件发生重大变化等重点企业，停产后复产、关键工艺设备改造升级、原材料以及供应商变化等重点环节，医疗美容、特定人群使用器械等重点领域的监督检查，深入排查生产环节风险隐患，系统防控质量安全风险，持续推动医疗器械质量安全治理行动科学化、制度化、常态化。

　　在医疗器械经营使用环节，强化无菌和植入类医疗器械监管，重点检查无证经营、经营无证产品，经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械等内容；强化集采中选医疗器械监管，对冠脉支BWIN必赢官方网站登录入口架、人工关节、骨科脊柱类产品、种植牙、人工晶体等集采中选品种经营企业、使用单位进行重点抽查；强化医疗美容医疗器械监管，重点关注经营企业、医疗美容机构注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品购销渠道和产品合法性；强化装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品监管。对经营企业购进渠道以及产品合法性等方面进行检查。

　　同时，将强化药品医疗器械网络销售监管。加大对药械网络销售监测力度，坚持“以网管网、一网通办、市县联动”监管思路，重点对各类药械网络交易网站、第三方平台等开展监测，按属地管理原则对我市涉嫌违法违规的网络销售行为及时开展核查、处置，严厉打击、查处各类违法违规行为。要强化网络销售监管，对网络销售企业开展常态化监测并加大线下检查力度；提升监管能力，指导各地建立网络销售监测违法违规线索的快速反应、核查等机制；开展药械网络销售监管科学研究。

　　亳州市拥有全国最大的中药材专业市场，《任务及措施》明BWIN必赢官方网站登录入口确，要巩固提升中药材市场监管水平。加大市场内检查和抽检力度，严厉打击制假售假、掺杂使假和在市场内出售中药饮片以及经营走私进口中药材、和国家保护野生动植物及其制品违法行为。依法查处经营销售染色增重、使用硫黄或磷化铝熏蒸中药材、农药残留量超标、剧毒高毒农药熏蒸中药材违法行为。坚决杜绝市场内出现使用提取后的中药材、中药饮片废弃物再加工销售、非法炮制加工经营28种毒性药材、违法经营国家重点保护的42种野生动植物中药材行为。建设中药材专业市场数智监管系统，完善信用监管评价体系。加强互联网销售中药材及其制品、代用茶等商品监管。及时防范化解涉中药材市场舆情。

　　为此，亳州市将强化中药材市场监管，检查市场主体开办者履行市场质量安全管理情况，将中药材市场内经营主体划分包保网格，进行拉网式排查，全面巡查摸底。实行“盲抽”抽检方式，并将抽检不合格的经营户纳入诚信体系，提升经营户对中药材质量把控意识。建设中药材市场数智监管系统，完善信用监管评价体系。加强互联网销售中药材及其制品、代用茶等商品监管。

　　在监管支撑保障能力方面，亳州市将强化制度机制建设，加强“谁执法谁普法”普法责任制落实，积极参与地方标准研究和制（修）订，加强药品投诉举报工作规范化建设，建立快速受理、核查、处置、整改、报告、反馈工作机制。建立健全监管体系，加强专业监管队伍和能力建设、药物警戒体系和能力建设，强化智慧监管，开展药品监管科学研究。夯实基层监管基础。以市县药品监管能力标准化规范化建设为抓手，推进市县市场监管部门加强药品监管力量配备，加快药品执法装备和检验设备建设，增强基层药品监管专业能力，推进检验检测能力达标提升，强化不良反应（不良事件）监测能力和应急能力，持续开展基层监管人员业务培训和实训。

　　在药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉打击临床试验造假等注册造假行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击违规使用中药提取物生产药品行为；严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为；严厉打击销售使用过期药品行为。

　　在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击临床试验造假等注册造假行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击销售使用过期医疗器械行为。

　　亳州市将加强重点领域执法，深入开展“药安乡村”药械妆专项稽查行动，探索“药安乡村”综合治理，进一步净化乡BWIN必赢官方网站登录入口村市场，维护乡村用药用械用妆安全。结合网络销售、化妆品“一号多用”等专项行动，加大稽查执法力度。严格案件办理，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，依法加大对违法违规行为的查处力度。加强对案件线索的收集、挖掘，有效消除风险隐患。严格落实首办负责制，对移送公安机关查办的假劣药等案件，要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理链条、整改一片。强化协同联动，坚持案件查办全市“一盘棋”，加强案件查办统筹调度，挂牌督办大案要案，对查办重大案件、案件查办有力，取得显著成效的，给予通报表扬。（记者张珍实习生张家骆）