，当天，我局执法人员在当事人公司3楼美容治疗室2内发现一台品名为“Peninsula”的美容设备，当事人无法提供相关的合格证明文件。

　　2023年8月18日，经领导批准，我局执法人员对上述设备依法予以扣押。经查，上述品名为“Peninsula”的美容设备是当事人于2021年9月30日从他人处购入的。其适用范围为适用于人体肩颈、腹部及四肢部位慢性软组织损伤性疼痛，皮肤病痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗，另外，《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义为:直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;

　　其目的是:(一)疾的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二) 损伤的诊断、监护、BWIN必赢官方网站登录入口治疗、缓解或者功能补偿; (三) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，(四)生命的支持或者维持， (五)妊娠控制，(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息，综上，上述品名为“Peninsula”的美容设备的功能符合医疗器械的定义，属于医疗器诚，

　　当事人购入上述品名为“Peninsula”的美容设备的货值为5800元，该设备并没有合格证明文件。因该设备往往与其他设备搭配使用，使用环节也仅为美容套餐内的一环，具体使用该设备产生的违法经营额无法统计，故违法所得无法计算。

　　行政处罚种类、依据、内容: 当事人使用无合格证明文件的医疗器械的行为，已违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、BWIN必赢官方网站登录入口淘汰的医疗器械。”之规定，构成违法行为。

　　本局于2023年9月15日向当事人送达行政处罚告知书，告知当事人依法享有陈述、申辩的权利及行使权利的期限和方式，当事人在规定的期限内没有提出陈述或申辩，视为放弃上述权利。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三) 项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗路城生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，BWIN必赢官方网站登录入口并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、海汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定，决定对当事人使用无台格证明文件的医疗器械的违法行为作如下处理:

　　行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。