医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第十条;《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十七条

　　当事人于9月1日至9月4日将需要在2-8℃储存的以下四种医疗器械放置于该冷藏柜中：肤丽美胶原蛋白植入剂（医疗器械注册证编号：国械注许）、肤柔美胶原蛋白植入剂（医疗器械注册证编号：国械注许）、FILLDREMTM医用胶原填充剂（医疗器械注册证编号：国械注准）、薇旎美重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维（国械注准）。调取当事人冷藏柜温度记录， 每日均有不同程度高于2-8℃的储存温度条件。因当事人对冷藏柜使用不熟悉，不了解如何设置冷藏柜温度参数导致上述医疗器械在储存过程中超过其标签标示要求的储存温度。2023年10月13日，我局执法人员对当事人医疗器械储存情况进行复查，当事人已按照医疗器械标签标示要求条件储存。

　　《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条第（三）项;医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第二十八条第一款第（一）项